Почему детали уплотнений становятся проблемами GMP
Чистые фармацевтические помещения зависят не только от эффективности фильтров. Они живут установленной производительностью.
Хорошо написанная-CCS должна учитывать проектирование, оборудование, обслуживание, мониторинг, контроль со стороны поставщиков и постоянный анализ рисков загрязнения. Другими словами, уплотнитель между фильтром и корпусом – это не маленькая фурнитурная деталь. Он находится непосредственно внутри цепочки контроля загрязнения-.
Наши инженеры часто видят две ошибки, которых можно избежать:
команды сосредотачиваются только на классе HEPA и игнорируют интерфейс уплотнения
команды повторно используют знакомый герметичный корпус в-заменяемом потолке комнаты, где гелевый канал и ножевая кромка будут более безопасным выбором
Вот тут-то и начинается утечка. Не в брошюре. В поле.
Риск, связанный с традиционными прокладками из этиленвинилацетата: где обычно начинается путь утечки
Традиционные установки с прокладкой-обеспечивают уплотнение за счет сжатия прокладки между рамой фильтра и сопрягаемыми поверхностями. Уплотнение прокладкой описывается следующим образом: прокладка из пеноматериала прижимается к противоположному фланцу на решетке, корпусе или оборудовании. Большинство покупателей также используют один и тот же основной принцип при установке с прокладками-типа: используют крепежные детали или запорные устройства для фиксации фильтра на месте и обеспечения герметичности за счет сжатия.
Где разборные системы испытывают трудности
•Сжатие зависит от равномерной силы. Если зажим неровный, уплотнение неровное.
•Плоскостность поверхности имеет значение. Небольшие отклонения на поверхности корпуса могут стать источником утечки.
•Набор допусков-увеличивает риск. Рама фильтра, каркас корпуса, крепеж и техника установки — все это влияет на результат.
•Сервисные мероприятия могут изменить пломбу. Каждый цикл замены создает вероятность неудачной переустановки.
•Нижняя-загрузка и замена-стороны помещения требуют меньше усилий. Эти макеты обычно выигрывают от системы уплотнений, которую легче установить на место. Компания Camfil особо отмечает гелевое уплотнение как надежный вариант для фильтров, которые сложно установить или часто заменять, особенно в фильтрах с нижней-загрузкой или-с возможностью замены со стороны помещения.
Вот почему стандартная прокладка из этиленвинилацетата, которая при установке выглядит хорошо, впоследствии может стать слабым местом. Небольшое несоответствие. Незначительное коробление. Небольшая неравномерность крутящего момента. Утечка не должна быть драматичной. Оно просто должно существовать.
Для фармацевтического клиента это становится проблемой квалификации, проблемой обслуживания и, в конечном итоге, проблемой соответствия.
Почему герметизация гелем является предпочтительным решением для установки многих фармацевтических устройств?
Гелевые-фильтры HEPA с гелевым уплотнением произвели революцию в механизме уплотнения.
В отличие от сухих герметичных уплотнений, эта рамка фильтра имеет периферийный канал, заполненный гелем. В корпусе или-модуле, монтируемом сверху, используется ножевая-окантовка рамки фильтра-металлическая ножевая-край, которая вставляется в канал для геля и образует уплотнение. Некоторые описывают гелевые-герметизированные фильтры как имеющие встроенный гелевый канал, заполненный гелем с низкой-летучестью, в то время как другие описывают его как ножевой-фланцевый край, погруженный в гелевый канал, создавая герметичный интерфейс между фильтром и устройством.
Это дает два существенных преимущества.
• Во-первых, это снижает необходимость в идеальном сжатии плоской поверхности прокладки.
•Во-вторых, он обеспечивает герметичный-интерфейс для установки. Гелевое уплотнение обеспечивает «жидкостную-герметичность», что является одной из причин его широкого использования в медико-биологических науках и внутри-заменяемых системах.
Идея «самовосстановления»-просто объяснена
Многие инженеры описывают гелевые уплотнения как самовосстанавливающиеся-самовосстанавливающиеся. Это не какой-то магический термин, а практичный и краткий способ его изложения.
Когда лезвие вставлено в гель, гель течет вдоль лезвия. Даже при незначительных допусках, небольших перемещениях во время установки или локальных нарушениях гель прилипает к металлической кромке и сохраняет контакт. Именно это свойство делает интерфейс жидкого геля более щадящим, чем сжатие сухой прокладки в сложных условиях установки. Это инженерный вывод, полученный на основе описаний Camfil и American Aerospace Manufacturing (AAF) интерфейса гель/лезвие, при котором они погружают лезвие в канал для геля, чтобы сформировать жидкое-герметичное уплотнение.
Это реальная ценность, а не маркетинговый трюк. Это снижает чувствительность установки.
Как на самом деле работает рамка фильтра с ножевой кромкой
Вот самый простой способ представить установку.
Упрощенная схема установки
Корпус/потолочный модуль
↓
Металлический край ножа
↓ входит
[ Периметральный канал,-заполненный гелем ]
[ Корпус фильтра HEPA ]
Острая кромка принадлежит корпусу, потолочной решетке или модулю.
Гелевый канал принадлежит каркасу фильтра.
Когда фильтр поднят или установлен на место:
тоткрай ножа совпадает с каналом для геля
тотлезвие ножа входит в гель
гель растекается по краю
фиксаторы или запирающие приспособления удерживают фильтр на месте
В документации по установке AAF указано, что канал гелевого уплотнения должен быть совмещен с ножевой кромкой корпуса, и после правильной установки и фиксации фильтр плотно прилегает к ножевой кромке. В спецификациях продукции Camfil описаны одинаковые соотношения при установке как в корпусах, так и в гелевых-рамочных фильтрах.
Почему это важно для фармацевтических потолков
A рамка фильтра с ножевой кромкойособенно полезен там, где:
•фильтрнижняя-загружена
• доступ естьсо стороны комнаты
• частота замены выше
• проект нуждается вболее повторяемый процесс посадки
•риск утечки из-за неравномерности сжатия прокладки неприемлем.
Именно поэтому гелевые-канальные фильтры так часто используются в фармацевтических модулях статического давления, потолочных системах и сменных корпусах,-со стороны помещения. Camfil явно вызывает эти приложения.
Требования GMP к чистым помещениям: взаимосвязь между пломбированием и соблюдением требований
Покупателям не нужно запоминать каждый параграф Приложения 1, чтобы понимать риски.
Практическая информация ясна:
• Вам необходима поддающаяся проверке CCS (система сертификации чистых помещений).
• Вам необходимо периодически проходить ресертификацию вашего оборудования для чистых помещений и чистого воздуха.
•Ресертификация включает проверку целостности финального фильтра.
Выбранный вами метод герметизации повлияет на то, сможет ли установленная система неоднократно проходить эти проверки в течение длительного времени.
Поэтому эту тему следует обсуждать на этапе проектирования, а не после ввода в эксплуатацию.
В некоторых системах традиционные прокладки остаются подходящим вариантом. Однако в потолочных модулях для фармацевтических компаний, особенно при замене фильтров со стороны помещения, методы герметизации кромок гелем/ножом-часто обеспечивают проектной группе больший запас безопасности во время установки и обслуживания. В Zoslong мы предлагаем гелевые герметики специально для тех случаев, когда их сложно установить и которые требуют частой замены.
Область применения: не путайте стандарты фильтров предварительной-с уплотнениями клемм.
Покупателей иногда путает следующее:
ISO 16890/старый EN 779 (вентиляционные фильтры общего назначения)
EN 1822 / ISO 29463 (Классификация и тестирование фильтров HEPA и ULPA)
Характеристики монтажного уплотнения в чистых помещениях GMP
Это не одно и то же понятие.
Во многих руководствах теперь говорится, что ISO 16890 заменил стандарт EN 779 для фильтров общей вентиляции, а продукты HEPA и ULPA тестируются и сертифицируются в соответствии с EN 1822 и ISO 29463. Это очень важно, поскольку выбор концевых фильтров в чистых фармацевтических помещениях отличается от выбора стандартных фильтров предварительной-очистки, вентиляции и кондиционирования воздуха. В этом случае покупатели должны учитывать как классификацию HEPA, так и надежность установочного уплотнения.
Это одна из причин, почему мы обычно советуем клиентам рассматривать выбор фильтра точки-пользования-как решение, состоящее из трех-этапов:
• Фильтрующий материал и рейтинг эффективности
• Корпус и метод замены
•Уплотнение интерфейса, особенно выбор гелевого канала и прокладки
Если какой-либо из этих аспектов пойдет не так, это может иметь последствия для комнаты.
Что наши инженеры ищут в фармацевтических проектахОписание продукции
Когда мы анализируем график фармацевтических фильтров, мы не смотрим на эффективность в первую очередь. Проверяем концепцию установки.
Обычно мы спрашиваем:
• Этосторона комнаты-сменнаясистема?
•Используется ли в жильерамка фильтра с ножевой кромкойинтерфейс?
•Будут ли фильтры меняться достаточно часто, чтобы повторяемость прокладок стала проблемой?
•Пытается ли проект пройти строгую квалификацию, используя детали потолка, которые лучше подходят для обеспечения комфортной системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха?
• Клиент подобрал фильтр к корпусу или просто по размерам?
Недавно мы помогли подрядчику по созданию чистых помещений проверить планировку-стеновой камеры для зоны GMP. Первоначальный график предусматривал использование концевых фильтров с прокладками, потому что это была стандартная практика в коммерческих проектах. Проблема была не в классе HEPA. Проблема заключалась в повторяемости установки после будущих замен. Команда перешла на конструкцию гелевого-канала с концепцией корпуса с ножевой-кромкой, что дало им более контролируемый путь уплотнения при вводе в эксплуатацию и последующем обслуживании.
Подобные изменения не являются драматичными. Но часто именно в этом заключается разница между системой, которую легко квалифицировать, и системой, которая становится постоянной головной болью.